《Q5A(R2) Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived From Cell Lines of Human or Animal Origin》 《生物技术产品的病毒安全性评估：来源于人类或动物细胞系的产品》
这是美国食品药品监督管理局（FDA）发布的指南，旨在指导如何确保生物技术产品不含有害病毒。这份文件是制药企业和监管机构确保产品安全的重要参考。
原始文件和更多信息可以在美国食品药品监督管理局官网找到。
- 引言
这份指南描述了对生物技术产品的病毒安全性评估，包括病毒清除和测试，并概述了在这些产品的上市申请中应提交的数据。生物技术产品包括生物制药和来源于人类或动物细胞系（例如哺乳动物、禽类、昆虫）的生物产品，比如亚单位疫苗。在这份指南中，“病毒”一词不包括与哺乳动物朊病毒，我们知道，朊病毒是导致牛海绵状脑病或俗称疯牛病的病原体。
这份指南包括使用重组DNA技术用体外细胞培养生产的产品，如细胞因子、单克隆抗体（mAbs）和亚单位疫苗。此外，这份指南还包括某些经基因工程改造的病毒载体和由病毒载体衍生的产品（例如病毒疫苗、基因治疗产品）。这些产品可以是基于AAV病毒载体的基因治疗产品或者用杆状病毒表达的病毒样颗粒（VLPs）、蛋白质亚单位以及基于纳米颗粒的蛋白质疫苗。
失活的病毒疫苗和减毒活病毒减毒疫苗和细胞疗法产品不在本指南的范围内。
为什么生物技术产品的病毒安全性很重要？这是因为用细胞系生产的产品可能会受到病毒污染，这种污染可能会导致严重的临床后果。
控制潜在的病毒污染的方法有三种：
- 测试细胞系及其他原材料，包括培养基，以确保没有病毒感染。
- 评估生产工艺清除污染的和内源性的病毒的能力。
- 在生产中合适的步骤检测产品，以证明不存在污染的传染性病毒。
值得注意的是，在重组蛋白工艺中的有效方法可能不适合基于病毒载体产品。因此，应考虑进一步降低风险的措施，例如原材料的处理和广泛的病毒检测。
病毒测试本身具有局限性。例如，检测低浓度病毒的能力受限于技术。因此，保证产品中没有病毒风险不仅仅需要直接检测，还需要证明纯化工艺能够去除或灭活病毒。
病毒检测方法和病毒清除的研究应考虑到每个产品和工艺的特殊性。产品开发商应该阐述确保病毒安全和预防病毒污染的策略，提供病毒安全评估的总结和病毒安全研究的详细数据。
一般来说，美国食品药品监督管理局（FDA）的指导文件没有法律效力。指导文件中的“应该” 一词不代表其必要性。企业可以采取不同的方法，只要能够合理地证明其方法同样有效。
以上解读来自：
《Q5A(R2) Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived From Cell Lines of Human or Animal Origin》 《生物技术产品的病毒安全性评估：来源于人类或动物细胞系的产品》
这是美国食品药品监督管理局（FDA）发布的指南，旨在指导如何确保生物技术产品不含有害病毒。这份文件是制药企业和监管机构确保产品安全的重要参考。
原始文件和更多信息可以在美国食品药品监督管理局官网找到。
Leave a Reply