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内容分类
ICH-Q5A-生物技术产品的病毒安全性评估
免疫学与免疫疗法 （Immunology & Immunotherapy)
化学制造控制与监管（CMC-Regulatory Affairs）
FDA快速审批程序
Aug 20, 2024
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化学制造控制与监管（CMC-Regulatory Affairs）
安全药理学（Safety Pharmacology）和毒理学（Toxicology）
Aug 20, 2024
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化学制造控制与监管（CMC-Regulatory Affairs）
关键三期临床试验（Pivotal Trial）
Aug 20, 2024
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化学制造控制与监管（CMC-Regulatory Affairs）
等效性方案(Comparability Protocol)
Aug 1, 2024
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化学制造控制与监管（CMC-Regulatory Affairs）
《生物技术产品的病毒安全性评估：来源于人类或动物细胞系的产品》 3.细胞系中病毒的检测 (第二部分）
Jul 26, 2024
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ICH-Q5A-生物技术产品的病毒安全性评估
细菌内毒素测试（第一部分）
Jul 23, 2024
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化学制造控制与监管（CMC-Regulatory Affairs）
Afucosylated IgG 无岩藻糖免疫球蛋白抗体
Jul 21, 2024
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免疫学与免疫疗法 （Immunology & Immunotherapy)
CD4 和 CD8 T 细胞的功能概述
Jul 20, 2024
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免疫学与免疫疗法 （Immunology & Immunotherapy)
特殊药物审批路径全解析：从孤儿药物到治疗性等效性
Jul 18, 2024
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化学制造控制与监管（CMC-Regulatory Affairs）
如何区分药物改善的“实质性”与“显著”效果：临床与监管的考量
Jul 18, 2024
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化学制造控制与监管（CMC-Regulatory Affairs）
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