3. 细胞系中病毒的检测
在生物技术产品的生产中，保证细胞系质量的重要环节之一就是对病毒的检测。
3.1. 细胞库种类
相关的细胞包括主细胞库（MCB）、工作细胞库（WCB）以及体外细胞寿命极限细胞（LIVCA）。其中体外细胞寿命极限细胞代表病毒污染物扩增的最坏情况。
3.1.1. 主细胞库（MCB）
主细胞库需要广泛的内源性病毒和偶发病毒污染的筛查。对于异源杂交细胞系，如果来源或者部分来源于人类或非人灵长类动物，则应该对广谱和特异性病毒进行检测，如表1所述。检测方法应基于细胞系的起源和历史的风险评估，比如，在细胞系形成和细胞库存储过程中与来源于人类或动物的材料的接触是一种风险。
特殊情况下也可以通过在WCB（工作细胞库）上进行测试而来保证病毒安全性。
3.1.2. 工作细胞库（WCB）
每个WCB都应该进行根据表1 检测偶发病毒的污染。在特殊情况下，如果在MCB和LIVCA上进行了偶发病毒检测，那么在WCB上的类似测试可以省略。
3.1.3. 用于生产的体外细胞寿命极限细胞（LIVCA）
这些细胞代表生产终端的细胞，一般来说应进行病毒检测。这些测试（如表1所述）将进一步确保生产过程不会诱导内源性病毒、激活潜伏病毒或生长缓慢的病毒。如果在此阶段检测到任何新病毒，应仔细复查MCB和WCB。 对LIVCA细胞的研究可以在小型细胞培养的实验中，也可以在中试和商业化规模下进行。
3.2. 病毒检测方法：
用于检测内源性和偶发性病毒的检测方法有多种。表2列举了一些示例。制造商应该根据全面的病毒风险评估制定综合性的检测策略。所需要考虑因素包括：细胞系起源，传代历史，原材料和试剂，以及对原材料的灭活或去除病毒的处理方法。如果某种特定病毒的存在可能性相对较高，应包括特定的检测方法。
病毒检测方法需要有足够的灵敏度和特异性。此外，还应考虑潜在的基质干扰 （matrix interference)。
以上解读来自：
《Q5A(R2) Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived From Cell Lines of Human or Animal Origin》 《生物技术产品的病毒安全性评估：来源于人类或动物细胞系的产品》这是美国食品药品监督管理局（FDA）发布的指南，旨在指导如何确保生物技术产品不含有害病毒。这份文件是制药企业和监管机构确保产品安全的重要参考。
原始文件和更多信息可以在美国食品药品监督管理局官网找到。
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